講師簡介

謝函育  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷：國立陽明大學 職業與環境衛生研究所

資歷：

•醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師

 (ISO 13485/ GDP/ QMS /QSD /21 CFR 820)
•ISO 13485主導稽核員訓練合格

•醫療器材產品許可證申請輔導顧問師

•醫療器材產業赴廠代訓講師

•醫療器材/西藥藥品優良運銷品質管理系統訓練講師(GDP)

•醫療器材法令法規/ISO 14971風險管理/製程確效/品質管理系統/內部稽核員訓練講師

縣市政府醫療器材業務主管機關  代表

課程特色

1.依醫療器材技術人員管理辦法第5條、第11條法規要求進行課程規劃設計，並經塑膠中心年度醫療器材法規課程審查會議通過。

2.邀請醫療器材資深法規顧問專家進行分享。

3.以課程滿意度調查及課後測驗與檢討，確保訓練成效並依實際上課時數登錄時數及核發電子證書。

課程目的

依醫療器材技術人員管理辦法第11條規劃繼續教育訓練課程，課程涵蓋：

(一)醫療器材相關法令。

(二)醫療器材品質管理。

(三)醫療器材違規案例解析。

課程大綱

一、醫療器材法規範圍、監管法律、法規命令、採認標準、指引

二、醫療器材管理法概述

三、醫療器材品質管理系統概述

四、違規案例解析與法規要求

招訓對象

1.     製造體外、非體外診斷醫療器材技術人員（§8）。

2.     輸入醫療器材技術人員（§9）。

3.     維修體外、非體外醫療器材技術人員（§10）。

上課時間

【台中】112/01/11(三)；上午08：30 ~ 下午17：30，共計8時

【台北】112/09/13(三)；上午08：30 ~ 下午17：30，共計8時

上課地點

【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心 高分子醫材大樓 (台中市西屯區工業39路59號)

【台北】台大校友會館 專業訓練教室  (台北市中正區濟南路一段2-1號)

上課證明

依實際上課時數登錄時數及核發電子證書。

$6,000/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅)

◆優惠方式：

1.          亞太生醫器材協會會員享85折優惠

2.          開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠

3.          三人同行享有不限時9折優惠

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw             

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐

"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義、試卷電子檔。

4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。

6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。