 2023/10/2 09:00 ~2023/10/2 16:00 |
| - 導入 ISO 14971 :2019 的目的
- ISO 14971 版本差異分析
- 風險管理介紹
- 容易錯誤的觀念
- 結論
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| 2023/10/3 09:00 ~2023/10/3 16:00 |
| ▲了解GRI準則、SASB準則與實務
▲了解AA1000及ISAE3000準則與實務
▲能編製企業永續報告書並解決常見缺失
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| 2023/10/3 09:00 ~2023/10/4 16:00 |
| 1、由製程數據的監測建立製程設備的預知保養與維護
2、製程數據異常的原因分析與對策
3、製程參數優化調整
4、整體統計製程管制能力之建立、管理與維護 |
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| 2023/10/4 09:00 ~2023/10/4 16:00 |
| 本課程主要依據MEDDEV 2.7.1 Rev.4醫療器材臨床評估指引進行說明，並依據醫療器材生命週期的概念導入評估計畫，透過產品的安全性與功效性的驗證做為佐證證據、輔以產品對等性的比較說明、及上市後的監督與臨床追蹤計畫的引用，以協助參加學員具備獨立撰寫臨床評估報告的能力。 |
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| 2023/10/4 09:00 ~2023/10/4 16:00 |
| 1.了解不同製程工藝標準流程，提升對製程運用的靈活度。
2.透過製程優化方法，解決工作上遇到的問題。
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| 2023/10/5 09:00 ~2023/10/6 16:00 |
| 試模和量產中遭遇的問題, 90%出自設計不良，問題診斷(Trouble Shooting)和產品、模具與製程設計(Part, Mold and Process Design)息息相關。此一課程將以分門別類的案例解析方式涵蓋並且銜接業者關心的問題診斷和產品、模具與製程設計，並且兼顧Know-how(知其然)和Know-why(知其所以然)。心領神會後，可以舉一反三，從事研發、設計或診治的工作，必能得心應手、無往不利。 |
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| 2023/10/5 09:00 ~2023/10/5 16:00 |
| 【系統性規劃】全系列品管三課程系統性規劃，循序漸進學習，一步到位。
【案例式說明】課程授課搭配實際案例說明
【輕鬆學習法】講師授課經驗超過10年，授課方式風趣、輕鬆易懂，五成以上學員回流率
【認證評鑑內容】準備「初級射出工程師」、「中級射出工程師」-廠務管理內容之參考課程 |
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| 2023/10/5 09:10 ~2023/10/5 11:50 |
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| 2023/10/6 09:00 ~2023/10/6 16:00 |
| 1.以ISO 11135最新滅菌確效法規要求為主，配合國內外滅菌要求及產品設計、物料/倉儲管制、人員與製程設計、確效做為課程主軸。
2.針對國內GMP查廠及ISO 13485稽核要求、各國法規要求探討滅菌要求之差異。
3.課程中進行說明作為滅菌廠及製造廠(委託滅菌者)之責任與管理要求。 |
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| 2023/10/12 13:00 ~2023/10/12 16:00 |
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