講師簡介

陳俐妏  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷：國立陽明大學 醫學生物技術暨檢驗學系暨研究所

資歷：

•ISO 13485 內部稽核員訓練合格

•ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練合格

•ISO 14971 醫療器材風險管理訓練合格

•醫療器材設計開發管制訓練合格

•醫療器材生產確效訓練合格

•無菌醫材包裝確效訓練合格

•臨床評估指引MEDDEV 2.7.1訓練合格

•歐盟醫療器材指令與技術文件實務撰寫訓練合格

•歐盟醫療器材指令(MDD)轉版醫療器材法規(MDR)轉版訓練合格

課程特色

使學員對於歐盟醫療器材法規有基本概念及實務應用能力。

課程目的

使醫療器材製造業者了解及符合MDR新法規之要求。

授課大綱

一、 歐盟醫療器材法規架構以及管理概述

二、 歐盟醫療器材上市流程要求解說

三、 MDR品質管理系統要求

四、 MDR 技術文件要求

五、 歐盟醫療器材上市後管理要求

招訓對象

醫療器材相關之設計、品保、法規人員

上課時間

【台中場】111/10/14(五)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,800元/人(費用含講義、餐點、文具及稅)

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

                    3.亞太生醫器材協會會員享85折優惠。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw；ttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。

4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。

6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。