講師簡介

葉心怡  講師

現任：明基材料股份有限公司 品質管理部 經理

學歷：中台醫事技術科技大學醫學檢驗系

資歷：

• 塑膠中心、SGS 外聘講師

• ISO13485驗證單位 專聘 EO滅菌技術專家

•明基材料股份有限公司：醫療包耗材事業部  品質主管、管理代表

•明基三豐醫療器材股份有限公司：滅菌確效負責人、品質主管、

  管理代表

•亞洲區主要疫苗供應廠 ( PICS/GMP生物製劑廠 ) :自動化生產線

 及無菌充填線製程規劃及產品驗證並協助完成TFDA查廠/

 歐盟(EMA)查廠/取得歐洲藥品管理局(EMA)藥證。

•專業環氧乙烷滅菌廠：品質主管及實驗室主管

• Antibody生產製造廠：蛋白質純化與定量，動物試驗，細胞培養及單株抗體生產

•細胞遺傳實驗室 (DNA分析)：細胞遺傳實驗室染色體篩檢

•怡安醫療器材股份有限公司：品質主管與TAF實驗室負責人

課程特色

1.     無菌屏障系統設計開發之要求及可用性評估

2.     熱封製程風險評估與製程流程規格定義

3.無菌屏障系統驗證要求

課程目的

ISO 11607：2019新版法規說明及實務做法分享，使醫療器材廠在產品上市前能制定完整包材驗證測試以符合法規要求並滿足無菌屏障對產品保護的要求。

授課大綱

一、 ISO 11607：2019簡介

二、 ISO 11607滅菌包材材料驗證簡述

三、 EN868滅菌包材 材料選用

四、 ISO 11607-1包裝系統設計開發之要求及

         可用性評估(Evaluation of usability for

         aseptic presentation)

五、 ISO 11607-2熱封製程風險評估

六、 ISO11607-2熱封製程流程規格(Process  Specification)參數探討

七、 測驗 & 課後討論

招訓對象

1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。

2. 有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台中場】110/04/28(三)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,800元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：Amber-yang1013@pidc.org.tw；Liz37@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #412楊小姐"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。