講師簡介

葉心怡  講師

現任：明基材料股份有限公司 品質管理部 經理

學歷：中台醫事技術科技大學醫學檢驗系

資歷：

• 塑膠中心、SGS 外聘講師

• ISO13485驗證單位 專聘 EO滅菌技術專家

•明基材料股份有限公司：醫療包耗材事業部  品質主管、管理代表

•明基三豐醫療器材股份有限公司：滅菌確效負責人、品質主管、

  管理代表

•亞洲區主要疫苗供應廠 ( PICS/GMP生物製劑廠 ) :自動化生產線

 及無菌充填線製程規劃及產品驗證並協助完成TFDA查廠/

 歐盟(EMA)查廠/取得歐洲藥品管理局(EMA)藥證。

•專業環氧乙烷滅菌廠：品質主管及實驗室主管

• Antibody生產製造廠：蛋白質純化與定量，動物試驗，細胞培養及單株抗體生產

•細胞遺傳實驗室 (DNA分析)：細胞遺傳實驗室染色體篩檢

•怡安醫療器材股份有限公司：品質主管與TAF實驗室負責人

課程特色

1.以ISO 11135最新滅菌確效法規要求為主，配合國內外滅菌要求及產品設計、物料/倉儲管制、人員與製程設計、確效做為課程主軸。

2.針對國內GMP查廠及ISO 13485稽核要求、各國法規要求探討滅菌要求之差異。

3.課程中進行說明作為滅菌廠及製造廠(委託滅菌者)之責任與管理要求。

課程目的

ISO 11135特殊專業人員之資格維持及訓練課程

授課大綱

一、 滅菌方法及相關法規簡介

二、 滅菌確效之目的

三、 特殊專業人員之責任職掌與資格要求

四、 ISO 11135：2014簡介

五、 潛在假性滅菌探討

六、 委外滅菌之管控責任與要求

七、 常見稽核缺失案例分享

招訓對象

1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。

2. 有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台北場】110/07/30(五)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,800元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：Amber-yang1013@pidc.org.tw；Liz37@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #412楊小姐"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。