講師簡介

劉守宣  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

學歷：大葉大學 工業工程與科技管理研究所

資歷：

•105~109年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)

•大葉大學醫療器材設計與材料學程兼任講師、工程認證暨校外諮詢委員

•行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材法規種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

•ISO 13485/GMP/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師

•善德生化科技 研發部副理

•100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

課程特色

TFDA醫療器材產品上市規劃步驟解說，與廠房建置規劃實務講解。

課程目的

協助準備跨入生技產業之新進廠商或醫療器材廠新進人員，建立醫療器材上市法規之基礎知識與觀念，並對廠房與ISO 13485品質系統法規建置規劃有基礎認知，減低其跨入醫療器材產業之障礙。

授課大綱

一、生技產業範疇與醫療器材法規概述

二、藥事法、醫療器材管理法

三、藥商管理執照與廠房建置規劃

四、GMP與產品許可證

五、ISO 13485品質管理系統規劃技巧與ISO 14971風險管理概述

招訓對象

1.醫療器材新進法規/研發/品保/銷售與異業跨入等相關人員。

2. 有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台中場】109/05/14(四)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,500元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

*優惠無法併用，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：Amber-yang1013@pidc.org.tw；ttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。