u基礎醫材法規模組

課程名稱

時數

上課日期

課程大綱

醫療器材產品法規與安全及功效性評估

6

112/04/07(五)

一、   醫療器材產品法規評估方法與技巧

二、   如何藉由SE、EP等建立安全與功效性基本準則

三、   摘要技術文件檔(STED)準備

四、   測試報告提交注意事項

醫療器材品質管理系統準則(QMS)

6

112/04/08(六)

一、   醫療器材QMS申請前置作業法規說明

二、   醫療器材品質管理系統準則條文解說與建立方法

ISO 14971醫療器材風險管理系統實務

6

112/04/14(五)

一、   風險管理與法規之要求

二、   ISO 14971條文講解、風險管理計畫、風險管理報告與檔案要求

三、   常見之風險管理錯誤

講師介紹

劉守宣 顧問

學歷

大葉大學 工業工程與科技管理研究所

現任

財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

資歷

105~113年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)

102~111年TFDA醫療器材法規種子人員

行政院勞動部勞動力發展署產投計畫/講師

ISO 13485/GMP/QMS/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

醫療器材產品驗證申請輔導顧問師(查驗登記/FDA 510 K/CE)

100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

u醫材產品查驗登記與上市後管理模組

課程名稱

時數

上課日期

課程大綱

台灣醫療器材上市查驗登記準備

6

112/04/15(六)

一、   國內醫療器材上市法規之合規途徑

二、   醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則解說

三、   第一等級醫療器材查驗登記申請與實例說明

四、   第二、三等級醫療器材查驗登記申請與實例說明

醫療器材產品

上市後管理

6

112/04/21(五)

一、   醫療器材產品上市後管理法規概述

二、   上市後監督與警戒系統要求(台灣、美國、歐盟)

三、   主管機關之市場監督活動

醫療器材

臨床評估實務

6

112/04/22(六)

一、臨床評估

1.       MDR 對臨床評估的要求

2.       臨床評估流程(MEDDEV 2.7/1 Rev.4 要求)

二、臨床資料

1.       MDR 對臨床資料的定義

2.       臨床資料的樣態

3.       實質等效比對的分析

三、臨床資料搜尋

1.           系統性文獻回顧Systematic Review( SR )介紹

2.           搜尋策略擬定:PICO介紹及詞彙技巧

3.           PRISMA介紹

四、優良臨床試驗概述

講師介紹

劉守宣 顧問

學歷

大葉大學 工業工程與科技管理研究所

現任

財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

資歷

105~113年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)

102~111年TFDA醫療器材法規種子人員

行政院勞動部勞動力發展署產投計畫/講師

ISO 13485/GMP/QMS/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

醫療器材產品驗證申請輔導顧問師(查驗登記/FDA 510 K/CE)

100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

謝函育 顧問

學歷

國立陽明大學 職業與環境衛生研究所

現任

財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

資歷

醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師

(ISO 13485/ GDP/ QMS /QSD /21 CFR 820)

醫療器材產品許可證申請輔導顧問師

醫療器材法令法規/ISO 14971風險管理/製程確效/品質管理系統/內部稽核

員訓練講師

蘇惠綉 顧問

學歷

國立陽明交通大學醫學工程研究所  碩士

現任

詠匯顧問有限公司 資深品質法規顧問

專長

醫療器材驗證技術：
風險管理(ISO 14971)、生物相容性 (ISO 10993)、可使用性 (IEC 62366)、製程確效與自動化系統確效、臨床評估(MEDDEV 2.7.1)…等。

品質管理系統：
品質系統導入策略規劃與推動、ISO 9001品質管理系統、IATF 16949汽車業品質管理系統、ISO 13485醫療器材品質管理系統、醫療器材品質管理系統準則(QMS)、21 CFR Part 820 (QSR)…等。

醫療器材上市申請：
醫療產品上市法規布局與策略規劃、醫療器材查驗登記(台灣)、Establishment Registration & Device Listing(USA)、 510(k) Premarket Notification(USA)、MDR/IVDR(EU)…等。

u國際法規模組

課程名稱

時數

上課日期

課程大綱

各國醫療器材管理法概述

6

112/05/05(五)

一、   各國醫療器材法規概述(依實際情況調整)

二、   醫療器材管理模式以及上市流程要求

三、   品質管理系統概述

美國醫療器材上市前通知510(k)實務

6

112/05/06(六)

一、   美國醫療器材上市途徑與相關法規

二、   510(k)上市前通知之申請程序

三、   安全性及功能性評估

四、   510(k)申請書內容與格式

五、   Q & A

CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程

6

112/05/12(五)

一、   MDR法規指引與技術文件架構介紹

二、   技術文件架構I- 設計與製造的檔案

三、   技術文件架構Ⅱ- GSPR/風險管理檔案

四、   技術文件架構Ⅲ- CER/PMCF臨床資訊

五、   技術文件架構Ⅳ- PMS/PSUR上市後資訊

醫材產業發展與市場概況

3

112/05/20(六)

一、   醫療器材技術發展趨勢

二、   醫療器材數位化演進與法規爭議個案研討

三、   醫療法規於醫療器材創新設計中扮演的角色

講師介紹

謝函育 顧問

學歷

國立陽明大學 職業與環境衛生研究所

現任

財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

資歷

醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師

(ISO 13485/ GDP/ QMS /QSD /21 CFR 820)

醫療器材產品許可證申請輔導顧問師

醫療器材法令法規/ISO 14971風險管理/製程確效/品質管理系統/內部稽核

員訓練講師

李憲坤 總經理

學歷

台北醫學大學生醫材料暨組織工程研究所 碩士

現任

弘亞生技顧問有限公司 總經理

專長

1.           高階植入式醫療器材研究開發

2.           醫療器材工廠規劃與建置

3.           醫療器材ISO13485，醫療器材優良製造規範（GMP），醫療器材品質系統準則（QMS），美國醫療器材品質系統（QSR），歐盟醫療器材法規（MDR, IVDR），加拿大醫療器材品質系統（CMDCAS）規劃與建置

4.           醫療器材美國FDA 510(k)上市前通知申請

5.           醫療器材歐盟CE Marking認證申請

6.           醫療器材台灣衛生署查驗登記申請

7.           加拿大CMDCAS認證

8.           醫療器材中國註冊證申請

郭建榮 經理

現任

中國生化科技股份有限公司 研發部 經理

專長

醫療器材品質系統與風險管理

醫療器材滅菌確效與生物安全

醫療器材包裝確效與有效期制定

醫療器材各種滅菌製程設計開發

著作

郭建榮，2004，醫療器材滅菌之風險管理，醫療器材報導月刊，June：26-29。

郭建榮、陳玉舜，2003，醫療器材滅菌前的考量-如何決定滅菌的程序與新的滅菌方法。

醫療器材報導月刊，April：22-24。

陳芃婷 教授

學歷

博士

現任

國立成功大學生物醫學工程學系 教授

專長

生醫科技創新設計、生醫科技產業分析與商品化(市場調研、利害關係人分析、專利、法規、給付等)、科技創業與投資管理(營運規劃)

u結訓、成果發表 (6hrs)

課程名稱

時數

上課日期

課程大綱

成果發表

9

112/05/20(六)

112/05/21(日)

小組/個人成果報告

課程

時數

上課日期

定價

112/01/13前繳費

限額10名

開課10日前繳費享9折優惠

醫療器材產業法規管理師

66

詳閱時程表

$30,000

$25,000

$27,000

ISO 14971醫療器材風險管理系統實務

6

112/04/14(五)

$4,200

/

$3,780

臨床評估實務

6

112/04/22(六)

$4,200

/

$3,780