課程特色

1.依醫療器材技術人員管理辦法第5條、第11條法規要求進行課程規劃設計，並經塑膠中心年度醫療器材法規課程審查會議通過。

2.邀請醫療器材資深法規顧問專家進行分享。

3.以課程滿意度調查及課後測驗與檢討，確保訓練成效並依實際上課時數登錄時數及核發電子證書。

課程目的

依醫療器材技術人員管理辦法第5條規劃教育訓練課程，課程涵蓋：

 (一)我國醫療器材相關法令。

(二)醫療器材產品製造品質管理系統。

(三)查驗登記文件資料準備及程序管理。

(四)查驗登記送件實務。

(五)醫療器材產品上市後管理。

適合產業

醫療器材產業輸入之販賣業者。

招訓對象

輸入醫療器材技術人員（§9）。

上課證明

依實際上課時數登錄時數及核發電子證書。

收費標準

系列一：我國醫療器材相關法令與上市後管理 $6,000/人

系列二：醫療器材產品製造品質管理系統 $6,000/人

系列三：查驗登記文件資料準備、程序管理與送件實務 $6,000/人

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：

1.     中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會會員專屬，單一課程不限時9折優惠，全系列85折優惠($15,300/人)。

全   系列共21小時課程，原價$18,000/人，報名全系列享9折優惠價$16,200/人。

2.      可單門課程選修，開課10天前完成繳費享9折優惠價。

3.      可單門課程選修，三人以上團報享9折優惠價。

       課程費用包含講義、文具、餐點及稅。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

                            【台北場】shino0420@pidc.org.tw；ba855106@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。

4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。

6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。

系列一：我國醫療器材相關法令與上市後管理  7h

講師簡介

劉守宣  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

學歷：大葉大學 工業工程與科技管理研究所

資歷： 

•100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

謝函育  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷：國立陽明大學 職業與環境衛生研究所

資歷：

  內部稽核員訓練講師

學習目標

了解我國醫療器材相關法令及醫療器材產品上市後管理規定。

課程大綱

一、台灣醫療器材產品上市後管理與法規概述

二、台灣醫療器材來源流向、安全監視、通報、回收管理要求

三、醫療器材管理法重點解析

上課日期

【台中場】111/04/26(二)；上午9:00~下午17:00，共計7時

【台北場】111/05/25(三)；上午9:00~下午17:00，共計7時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室  (台北市中正區濟南路一段2-1號)

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

系列二：醫療器材產品製造品質管理系統  7h

講師簡介

范馨茹  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷：中國醫藥大學醫學檢驗生物技術研究所

資歷：

•102~109年衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材法規種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

•醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師 (ISO 13485/ GMP/ QSD)

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師 (查驗登記/ CE/ 510k)

•醫療器材產業赴廠代訓講師

•醫療器材安全與功效性評估報告之撰寫輔導顧問師

學習目標

了解醫療器材產品製造品質管理系統。

課程大綱

醫療器材品質管理系統準則(QMS)

一、  法規架構解說

二、  條文重點說明

三、  稽核重點及實務推行案例

上課日期

【台中場】111/06/01(三)；上午9:00~下午17:00，共計7時

【台北場】111/07/19(二)；上午9:00~下午17:00，共計7時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室  (台北市中正區濟南路一段2-1號)

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

系列三：查驗登記文件資料準備、程序管理與送件實務  7h

講師簡介

陳俐妏  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷：國立陽明大學 醫學生物技術暨檢驗學系暨研究所

資歷：

•ISO 13485 內部稽核員訓練合格

•ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練合格

•ISO 14971 醫療器材風險管理訓練合格

•醫療器材設計開發管制訓練合格

•醫療器材生產確效訓練合格

•無菌醫材包裝確效訓練合格

•臨床評估指引MEDDEV 2.7.1訓練合格

•歐盟醫療器材指令與技術文件實務撰寫訓練合格

•歐盟醫療器材指令(MDD)轉版醫療器材法規(MDR)轉版訓練合格

學習目標

了解查驗登記文件資料準備及程序管理。

課程大綱

查驗登記文件資料準備及程序管理

一、 台灣醫療器材製造商合規途徑

二、 醫療器材查驗登記法規要求說明

查驗登記送件實務

三、 第一等級醫療器材查驗登記申請實例分享

四、 第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例分享

上課日期

【台中場】111/03/24(四)；上午9:00~下午17:00，共計7時

【台北場】111/07/13(三)；上午9:00~下午17:00，共計7時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室  (台北市中正區濟南路一段2-1號)

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)