講師簡介

郭建榮  經理

現任：中國生化科技股份有限公司 研發部 經理

專長：

•醫療器材品質系統與風險管理

•醫療器材滅菌確效與生物安全

•醫療器材包裝確效與有效期制定

•醫療器材各種滅菌製程設計開發

著作：

•郭建榮，2004，醫療器材滅菌之風險管理，醫療器材報導月刊，June：26-29。

•郭建榮、陳玉舜，2003，醫療器材滅菌前的考量-如何決定滅菌的程序與新的滅菌方法。醫療器材報導月刊，April：22-24。

課程特色

以ISO11137及設計開發觀念導入，結合風險管理基礎，以符合State of art的要求。

課程目的

提供醫療生技產品進行輻射滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作，以符合現行法規標準的要求並符合State of art 的概念。進而達成送交主管機關或驗證單審查作業。

有助於廠商未來上市前的準備工作，且協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

授課大綱

一、 滅菌製程介紹與材料要求

二、 輻射滅菌標準介紹與解說

三、 產品及包裝材料評估與效期制定

四、 輻射滅菌確效規劃與程序

招訓對象

醫療生技產業相關之研發、品保、製程及產品經理

上課時間

【台中場】111/08/12 (五)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,800元/人(費用含講義、餐點、文具及稅)

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

                    3.亞太生醫器材協會會員享85折優惠。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw；ttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。

4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。

6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。