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課程/研討會
活動詳細內容 
 

最新EO滅菌法規(ISO 11135:2014)要求

 
日期時間: 2022/7/22 09:00 ~ 2022/7/22 16:00
總時數: 6 小時 (有供應正餐) 
報名期間: 2022/1/4 ~ 2022/7/20
地點/位置: 
台北市台大校友會館 專業訓練教室 (台北市中正區濟南路一段2-1號)
適合對象: 1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。2. 有興趣學員歡迎參加。
技術主題: 滅菌方法,滅菌確效,ISO 11135:2014簡介
費用: NT$3,800

 

 

 

講師簡介

葉心怡  講師

現任:生技醫材廠 前瞻產品開發中心 處長

學歷:中台醫事技術科技大學醫學檢驗系

資歷:

 塑膠中心、SGS 外聘講師

 ISO13485驗證單位 專聘 EO滅菌技術專家

明基材料股份有限公司:醫療包耗材事業部  品質主管、管理代表

 明基三豐醫療器材股份有限公司:滅菌確效負責人、品質主管、管理代表

亞洲區主要疫苗供應廠 ( PICS/GMP生物製劑廠 )自動化生產線

 及無菌充填線製程規劃及產品驗證並協助完成TFDA查廠/

 歐盟(EMA)查廠/取得歐洲藥品管理局(EMA)藥證。

專業環氧乙烷滅菌廠:品質主管及實驗室主管

 Antibody生產製造廠:蛋白質純化與定量,動物試驗,細胞培養及單株抗體生產

細胞遺傳實驗室 (DNA分析):細胞遺傳實驗室染色體篩檢

怡安醫療器材股份有限公司:品質主管與TAF實驗室負責人

課程特色

1.ISO 11135最新滅菌確效法規要求為主,配合國內外滅菌要求及產品設計、物料/倉儲管制、人員與製程設計、確效做為課程主軸。

2.針對國內GMP查廠及ISO 13485稽核要求、各國法規要求探討滅菌要求之差異。

3.課程中進行說明作為滅菌廠及製造廠(委託滅菌者)之責任與管理要求。

課程目的

ISO 11135特殊專業人員之資格維持及訓練課程

授課大綱

一、 滅菌方法及相關法規簡介

二、 滅菌確效之目的

三、 特殊專業人員之責任職掌與資格要求

四、 ISO 111352014簡介

五、 潛在假性滅菌探討

六、 委外滅菌之管控責任與要求

七、 常見稽核缺失案例分享

招訓對象

1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。

2. 有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台北場】111/07/22();上午9:00~下午4:00,共計6

上課地點

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 (台北市中正區濟南路一段2-1)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,800/(費用含講義、餐點、文具及稅)

**因應本中心會計稽核制度,手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔,且優惠恕不併用,匯款日期需符合下列優惠方案,方適用優惠金額,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費**

優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠

     2.在校學生享5折優惠(非在職專班)

                    3.亞太生醫器材協會會員享85折優惠。

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:shino0420@pidc.org.twba855106@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #402謝小姐"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。

3.本課程僅提供紙本講義,恕不提供講義電子檔。

4.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

6.如因疫情等或不可抗力等因素,本中心保有課程辦理方式、內容、講師等調整、解釋之權利。

本項目可能由於辦理期間已過期、報名期間限制或名額限制...等原因,自動化報名系統目前已停止受理報名!

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