講師簡介

郭建榮  經理

現任：中國生化科技股份有限公司 研發部 經理

專長：

•醫療器材品質系統與風險管理

•醫療器材滅菌確效與生物安全

•醫療器材包裝確效與有效期制定

•醫療器材各種滅菌製程設計開發

著作：

•郭建榮，2004，醫療器材滅菌之風險管理，醫療器材報導月刊，June：26-29。

•郭建榮、陳玉舜，2003，醫療器材滅菌前的考量-如何決定滅菌的程序與新的滅菌方法，醫療器材報導月刊，April：22-24。

課程特色

解析MEDDEV 2.7.1 Rev.4醫療器材臨床評估指引。

課程目的

醫療器材申請歐盟CE上市許可需要提交的技術檔案中，臨床評估報告最為重要且不可取代的文件之一，由於醫療器材的風險度不盡相同所以需要提供資料的內容將會有所差異。本課程主要依據MEDDEV 2.7.1 Rev.4醫療器材臨床評估指引進行說明，並依據醫療器材生命週期的概念導入評估計畫，透過產品的安全性與功效性的驗證做為佐證證據、輔以產品對等性的比較說明、及上市後的監督與臨床追蹤計畫的引用，以協助參加學員具備獨立撰寫臨床評估報告的能力。

授課大綱

一、 臨床評估指引MEDDEV 2.7.1 介紹

二、 產品臨床文獻蒐集與評估說明

三、 對等性產品比較說明與案例介紹

四、 臨床評估報告完整性說明

招訓對象

醫療生技產業相關之研發、品保及產品經理

上課時間

【台中場】111/10/06(四)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,800元/人(費用含講義、餐點、文具及稅)

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

                    3.亞太生醫器材協會會員享85折優惠。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw；ttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認04-23595900 #807郭小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。

4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。

6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。