講師簡介

劉守宣  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

學歷：大葉大學 工業工程與科技管理研究所

資歷

•105~111年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)

•102~111年TFDA醫療器材法規種子人員

•大葉大學醫學工程學系兼任教師

•大葉大學醫療器材設計與材料學位學程系課程委員會之校外諮詢委員

•國立成功大學前瞻醫療器材科技中心/講師

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓/講師

•社團法人中華民國南部科學園區產學協會/講師

•工業技術研究院 產業學院/講師

•ISO 13485/GMP/QMS/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師(查驗登記/FDA 510 K/CE)

•善德生化科技 研發部副理

•100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

范馨茹  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷：中國醫藥大學醫學檢驗生物技術研究所

資歷：

•102~109年 衛生福利部食品藥物管理署  (TFDA)醫療器材法規諮詢種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

•醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師

 (ISO 13485/ GMP/ QSD)

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師

(查驗登記/ CE/ 510k)

•醫療器材產業赴廠代訓講師

 •醫療器材安全與功效性評估報告之撰寫

輔導顧問師

課程特色

依據主要國家之最新醫療器材法規要求規劃課程內容。

課程目的

1.具備跨入醫療器材領域之上市法規基礎知識與觀念。

2.醫療器材定義、分類分級與各國證照種類觀念建立。

3.了解各主要國家之醫療器材上市法規管理方式與申請途徑。

4.醫療器材設計開發流程與設計檔案之要求內容準備知識的建立。

授課大綱

一、  主要國家之醫療器材管理模式(台灣、美國、歐盟、日本、中國、加拿大)、上市流程與法規要求、分類分級、證照種類、資源連結等

二、  D & d files /MDF/DHR之關聯與管理

三、  ISO 13485：2016設計開發流程要求解說

四、  設計檔案管理與STED摘要技術文件檔

招訓對象

1.醫療器材法規/研發/品保/銷售等相關人員。

2.有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台北場】111/07/07(四)、07/08(五)；上午9:00~下午4:00，共計12時

上課地點

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室(台北市中正區濟南路一段2-1號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

7,000元/人(費用含講義、餐點、文具及稅)

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

                    3.亞太生醫器材協會會員享85折優惠。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw；ba855106@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #402謝小姐"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。

4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。

6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。