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活動訊息
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活動詳細內容
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 | 【醫療器材專業課程】體外診斷法規(IVDR)要求訓練課程 《BSI原廠授證》 | |
| | 日期時間: | 2021/3/11 09:00 ~ 2021/3/11 17:00 | | | 報名期間: | 2021/1/4 ~ 2021/3/4 | | 地點/位置: | | 台中市 | 【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心 202教室 (台中市西屯區工業38路193號) |
| | 適合對象: | 體外診斷器材製造商（尤其是其體外診斷器材尚未銷售至歐盟市場）之法規事務、研發、臨床事務專員、品管、品保人員，和其他不論對於歐盟市場熟悉與否的經濟運營商（包括製造商、輸入商、經銷商和歐體代表）。 | | 技術主題: | 此課程介紹主要的體外診斷法規 (IVDR) 關鍵要求。體外診斷器材現在使用新的規則為基礎的系統，根據其風險來分級。大多數的體外診斷器材會隸屬於由公告機構獨立評鑑其法規的符合性，以及要求第三方在第一次進行驗證。 此訓練課程呈現體外診斷器材的四項風險等級和符合評鑑途徑，以定義要求的技術文件和產品安全及效能的期待，包括臨床證據、上市後性能追蹤 (PMPF) 和上市後追蹤 (PMS) 的要求，以及透過供應鏈和產品標示的器材追溯性。 | | 費用: | NT$6,000 |
主辦單位：財團法人塑膠工業技術發展中心
聯絡人電話：04-23595900 #689 郭小姐
| | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XsnLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | FileType | xsn | 255 | | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document | 255 | | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.2 | 255 | | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.3 | 255 | | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.4 | 255 | | 以網頁瀏覽器檢視 | /_layouts/images/ichtmxls.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&DefaultItemOpen=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsx | 255 | | 以網頁瀏覽器檢視 | /_layouts/images/ichtmxls.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&DefaultItemOpen=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsb | 255 | | Excel 中的快照 | /_layouts/images/ewr134.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&Snapshot=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsx | 256 | | Excel 中的快照 | /_layouts/images/ewr134.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&Snapshot=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsb | 256 |
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