講師簡介

范馨茹  顧問

現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組

學歷：中國醫藥大學醫學檢驗生物技術研究所

資歷：

•102~109年 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材法規

  種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

•醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師 (ISO 13485/ GMP/ QSD)

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師 (查驗登記/ CE/ 510k)

•醫療器材產業赴廠代訓講師

 •醫療器材安全與功效性評估報告之撰寫輔導顧問師

課程特色

符合美國FDA法規要求建置510(k)報告，並提供實務案例分享FDA審查常見缺失內容，可節省510(k)報告準備時間並加速FDA審查流程。

課程目的

醫療器材產品若要進入到美國市場，須符合美國FDA衛生主管機關之要求，申請產品上市前審查(如510(k))，期望透過此課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求，以及如何準備一份符合法規要求的上市前審查報告。

授課大綱

一、 美國醫療器材法規以及管理模式概述

二、 美國醫療器材產品分類分級以及上市流程要求解說

三、 美國醫療器材品質管理系統要求(21 CFR 820 ; QSR)概述

四、 醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明- I

五、 醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明- II

六、 美國醫療器材產品上市後之管理要求概述

七、 稽核缺失案例分享

八、 分組報告 & 課後討論

招訓對象

醫療器材相關之設計、品保、法規人員。

上課時間

【台北場】110/10/29(五)、10/30(六)；上午9:00~下午4:00，共計12時

上課地點

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

7,000元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費**

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：Amber-yang1013@pidc.org.tw；Liz37@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #412楊小姐"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。