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課程/研討會
活動詳細內容 
 

【台北場】醫療器材品質管理系統之確效要求訓練

 
日期時間: 2021/8/5 09:00 ~ 2021/8/5 16:00
總時數: 6 小時 (有供應正餐) 
報名期間: 2020/12/11 ~ 2021/8/4
地點/位置: 
台北市【台北】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1號)
適合對象: 1.醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。2.有興趣學員歡迎參加。
技術主題: 管理手法,醫療器材
費用: NT$3,800

講師簡介

劉守宣  顧問

現任:財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長

學歷:大葉大學 工業工程與科技管理研究所

資歷:

105~111TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8)

•大葉大學醫療器材設計與材料學系兼任教師、工程認證暨校外

  諮詢委員

•行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材法規種子人員

•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師

•社團法人中華民國南部科學園區產學協會/講師

•工業技術研究院 產業學院/講師

ISO 13485/GMP/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師

•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師

•善德生化科技 研發部副理

100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

課程特色

依據GHTF/SG3/N99-10指引、ISO/TR80002-2及法規要求為基礎規劃課程

課程目的

u  了解醫療器材品質系統ISO 13485中對確效的要求與做法。

u  電腦軟體確效要求與規劃。

u  製程與量測設備所使用軟體之確效要求與規劃。

u  確效流程判定與規劃。

u  確效方法與統計技術的運用理解。

授課大綱

一、 醫療器材品質系統確效要求概述

二、 品質系統要求之軟體確效

(ERP/量測/設備軟體確效要求)

三、 製程確效要求與實務講解

四、 醫療器材產品軟體確效概述

招訓對象

1.醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。

2.有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台中場】110/02/23();上午9:00~下午4:00,共計6

【台北場】110/08/05();上午9:00~下午4:00,共計6

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業3959)

【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,800/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

**因應本中心會計稽核制度,手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔,且優惠恕不併用,匯款日期需符合下列優惠方案,方適用優惠金額,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費**

優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠

     2.在校學生享5折優惠(非在職專班)

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:Amber-yang1013@pidc.org.twsun94@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #411洪小姐"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

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地址: 台中市407西屯區工業區38路193號 (GPS: X:120.587976 Y:24.171046)  (地圖)
電話: (04)23595900   傳真: (04)23595855
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