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活動訊息
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活動詳細內容
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| 【台北場】ISO 14971:2019醫療器材風險管理實務訓練 | |
| 日期時間: | 2021/3/30 09:00 ~ 2021/3/30 16:00 | | 報名期間: | 2020/12/11 ~ 2021/3/29 | 地點/位置: | 台北市 | 【台北】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1號) |
| 適合對象: | 1.醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。2.有興趣學員歡迎參加。 | 技術主題: | 管理手法,醫療器材 | 費用: | NT$3,800 |
講師簡介 |
劉守宣 顧問
現任:財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長
學歷:大葉大學 工業工程與科技管理研究所
資歷:
•105~111年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)
•大葉大學醫療器材設計與材料學系兼任教師、工程認證暨校外
諮詢委員
•行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材法規種子人員
•行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師
•社團法人中華民國南部科學園區產學協會/講師
•工業技術研究院 產業學院/講師
•ISO 13485/GMP/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師
•醫療器材產品驗證申請輔導顧問師
•善德生化科技 研發部副理
•100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例 |
課程特色 |
依據ISO 14971:2019、技術指引標準ISO/TR 24971要求,以實務講解為基礎規劃課程。 |
課程目的 |
依據ISO 13485:2016與相關醫療器材法規要求,組織須於產品實現全過程實施風險管理活動,並保存風險管理活動所產生的紀錄,其所依循之標準即為ISO 14971,為讓學員能將標準要求轉換為內部可運作之程序活動,與產出符合稽核要求的風險管理報告,課程中將對ISO 14971條款與實務做法進行說明,並期能達到融會貫通之目的。 |
授課大綱 |
一、 ISO 14971國際標準沿革及與其他標準關聯性
二、 GHTF/SG3/N15R8指引概述 |
三、ISO 14971條文講解、風險管理計畫、風險管理報告與檔案要求
四、風險管理稽核常見問題 |
招訓對象 |
1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。
2. 有興趣學員歡迎參加。 |
上課時間 |
【台北場】110/03/30(二);上午9:00~下午4:00,共計6時
【台中場】110/10/20(三);上午9:00~下午4:00,共計6時 |
上課地點 |
【台北場】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1號)
【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號) |
上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
收費標準 |
3,800元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)
**因應本中心會計稽核制度,手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔,且優惠恕不併用,匯款日期需符合下列優惠方案,方適用優惠金額,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費**
優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠
2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。 |
繳費方式 |
1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心
郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號,知識發展部 收
2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)
戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心 |
退費標準 |
1.開課前五天前取消者,得全額退費。
2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。 |
報名方式 |
1.線上報名:http://www.pidc.org.tw
2.傳真報名:04-23507998
3.E-mail報名:Amber-yang1013@pidc.org.tw;sun94@pidc.org.tw |
報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據
"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #411洪小姐"完成報名!安心等候課前上課通知 |
注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。
2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。
3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。
4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。 | | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XsnLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | FileType | xsn | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.2 | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.3 | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.4 | 255 | 以網頁瀏覽器檢視 | /_layouts/images/ichtmxls.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&DefaultItemOpen=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsx | 255 | 以網頁瀏覽器檢視 | /_layouts/images/ichtmxls.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&DefaultItemOpen=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsb | 255 | Excel 中的快照 | /_layouts/images/ewr134.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&Snapshot=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsx | 256 | Excel 中的快照 | /_layouts/images/ewr134.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&Snapshot=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsb | 256 |
本項目可能由於辦理期間已過期、報名期間限制或名額限制...等原因,自動化報名系統目前已停止受理報名! | |
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