講師簡介

張世明  副總

現任：弘亞生物顧問有限公司 副總

經歷：

-沙鹿童綜合醫學工程師

-台灣電子檢驗中心生醫課課長

-台灣檢驗科技股份有限公司醫療器材部經理                

-衛生署GMP委託計畫主持人

-衛生署GMP與ISO 13485調和委託研究計畫主持人

-衛生署醫療器材輸入業者品質系統研究計畫主持人

-衛生署醫療器材軟體確效指導綱要委託研究計畫主持人

-標檢局健康照護產品檢測驗證計畫協同計畫主持人

-生物醫學工程學會 醫學工程師/ 臨床工程委員會委員

-標準檢驗局電子電機標準技術委員會審查委員

-台灣電機電子學會會員

專長：

醫療器材國際法規要求、醫電設備安全標準、醫療器材風險管理與臨床評估

醫療器材軟體生命周期管理、醫療器材可使用性研究、醫療器材軟體確認/過程確認

課程特色

本課程專注於醫療軟體之開發與維護過程，整合ISO 13485品質系統要求導引正確軟體生命週期管理觀念，課程中利用實務範例講解，讓醫電設備與智慧醫療產品開發者與管理者深刻理解軟體技術文件之精髓。

課程目的

針對醫電設備與SaMD 之軟體生命週期管理與軟體確效技術文件等實務運作進行深度解析，期望讓醫療器材業者與從事醫電設備軟體開發人員充分了解法規要求。

授課大綱

一、  IEC 62304 五大流程要求與解釋

二、  軟體確效報告實務(FDA Software pre-submission guidance)

三、  USFDA SaMD 與 AI軟體指引文件說明

招訓對象

醫療器材法規人員與品質系統管理人員，醫電設備與SaMD軟體開發工程師

上課時間

【台中場】109/06/23 (二)；上午9:00~下午4:00，共計6時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,500元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

*優惠無法併用，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：Amber-yang1013@pidc.org.tw；ttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。