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活動訊息
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活動詳細內容
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| 歐盟醫療器材臨床評估指引 NEW! | |
| 日期時間: | 2020/7/9 09:00 ~ 2020/7/9 16:00 | | 報名期間: | 2019/12/13 ~ 2020/7/9 | 地點/位置: | 台中市 | 財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39 路59號) |
| 適合對象: | 生醫/藥品/醫療器材產業之稽核/審查/研發/品保/法規及其他相關人員 | 技術主題: | 管理手法 | 費用: | NT$3,500 |
講師簡介 |
洪哲章 顧問
現任:DNVGL國際驗證股份有限公司
經歷:
•DNVGL登錄醫療器材CE/ISO 13485、食品業HACCP、
ISO 22000及ISO 9001主任稽核員(1999~)
•芬蘭Eurofins IVD CE MARKING、ISO 13485稽核英語口
譯人員(2002~)
•美國 FDA 510(k) 申請、QSR查廠稽核輔導、口譯人員
(1994~)
•美國醫療法規學會RAPS台灣分會 理事、講師(2009~)
專長:
GMP 、GLP、ISO 17025、組織培養、醫療器材測試實驗室及營運管理系統設計規劃
無塵潔淨室、Gamma/EO/Moist Heat製程(滅菌)設備驗證確效規劃
理、化、生物、微生物分析檢測及產品標準建立
藥品、醫療器材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃
歐、美醫療器材產品上市許可證法規申請 |
課程特色 |
深入瞭解歐盟醫療器材臨床評估/調查/上市後監管/上市後臨床追蹤相關活動。 |
課程目的 |
1.瞭解歐盟醫療器材臨床評估/臨床調查/上市後監管/上市後臨床追蹤之法規/標準/指引。
2.瞭解臨床評估/臨床調查/上市後監管/上市後臨床追蹤技術資料整理。
3.醫療器材送件申請CE證書取得歐盟上市許可,產品進入歐盟市場銷售販賣。 |
授課大綱 |
一、 歐盟醫療器材法規介紹
二、 歐盟醫療器材臨床評估法規、標準及指引 (含EN/ISO/MED DEV相關標準指引) |
三、 歐盟醫療器材臨床評估/調查、PMS上市後監管/PMCF上市後臨床追蹤方法
四、 歐盟醫療器材臨床評估/調查及上市後監管/上市後臨床追蹤報告整理
五、 歐盟醫療器材臨床評估送件申請CE 證書 |
招訓對象 |
生醫/藥品/醫療器材產業之稽核/審查/研發/品保/法規及其他相關人員 |
上課時間 |
【台中場】109/07/09 (四);上午9:00~下午4:00,共計6時 |
上課地點 |
【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號) |
上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
收費標準 |
3,500元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)
優惠方式:1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠;三人同行享有不限時9折優惠
2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。
*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費* |
繳費方式 |
1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心
郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號,知識發展部 收
2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)
戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心 |
退費標準 |
1.開課前五天前取消者,得全額退費。
2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。 |
報名方式 |
1.線上報名:http://www.pidc.org.tw
2.傳真報名:04-23507998
3.E-mail報名:Amber-yang1013@pidc.org.tw;ttm01@pidc.org.tw |
報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據
"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知 |
注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。
2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。
3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。
4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。 | | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XsnLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | FileType | xsn | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.2 | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.3 | 255 | 在瀏覽器中編輯 | /_layouts/images/icxddoc.gif | /zh-tw/news/_layouts/formserver.aspx?XmlLocation={ItemUrl}&OpenIn=Browser | 0x0 | 0x1 | ProgId | InfoPath.Document.4 | 255 | 以網頁瀏覽器檢視 | /_layouts/images/ichtmxls.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&DefaultItemOpen=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsx | 255 | 以網頁瀏覽器檢視 | /_layouts/images/ichtmxls.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&DefaultItemOpen=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsb | 255 | Excel 中的快照 | /_layouts/images/ewr134.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&Snapshot=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsx | 256 | Excel 中的快照 | /_layouts/images/ewr134.gif | /zh-tw/news/_layouts/xlviewer.aspx?listguid={ListId}&itemid={ItemId}&Snapshot=1 | 0x0 | 0x1 | FileType | xlsb | 256 |
本項目可能由於辦理期間已過期、報名期間限制或名額限制...等原因,自動化報名系統目前已停止受理報名! | |
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