講師簡介

葉心怡  講師

學歷：中台醫事技術科技大學醫學檢驗系

資歷：

•     亞洲區主要疫苗供應廠 ( PICS/GMP生物製劑廠 ) 

     負責:自動化生產線及無菌充填線製程規劃及產品驗證並協助完成

     TFDA查廠/FDA查廠/歐盟(EMA)查廠/取得歐洲藥品管理局

     (EMA)藥證。

•     專業環氧乙烷滅菌廠

     負責: 品質主管及實驗室主管 

•     Antibody生產製造廠

    負責: 蛋白質純化與定量，動物試驗，細胞培養及單株抗體生產

•     細胞遺傳實驗室 (DNA分析)

     負責：細胞遺傳實驗室染色體篩檢

•     怡安醫療器材股份有限公司

     負責：TAF實驗室建置，品質主管與TAF實驗室負責人

課程特色

1.以ISO11135最新滅菌確效法規要求為主，配合國內外滅菌要求及產品設計、物料/倉儲管制、人員與製程設計、確效做為課程主軸。

2.針對國內GMP查廠及ISO 13485稽核要求、各國法規要求探討滅菌要求之差異。

3.課程中進行說明作為滅菌廠及製造廠(委託滅菌者)之責任與管理要求。

課程目的

ISO11135特殊專業人員之資格維持及訓練課程

授課大綱

一、 滅菌方法及相關法規簡介

二、 滅菌確效之目的

三、 特殊專業人員之責任職掌與資格要求

四、 ISO11135:2014簡介

五、 潛在假性滅菌探討   

六、 委外滅菌之管控責任與要求

七、 常見稽核缺失案例分享

八、 測驗 & 課後討論

招訓對象

1. 醫療器材法規/研發/品保/製程等相關人員。

2. 有興趣學員歡迎參加。

上課時間

【台中場】109/07/24(五)；上午9:00~下午5:00，共計7時

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

上課證明

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

3,500元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式：1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠；三人同行享有不限時9折優惠

　　　　　2.在校學生享5折優惠(非在職專班)。

*優惠無法併用，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號，知識發展部 收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：Amber-yang1013@pidc.org.tw；ttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。