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活動訊息
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活動詳細內容
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| 【DNVGL 原廠授證】CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 NEW! | |
| 日期時間: | 2020/9/28 09:00 ~ 2020/9/30 17:00 | | 報名期間: | 2019/12/13 ~ 2020/9/27 | 地點/位置: | 台中市 | 財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39 路59號) |
| 適合對象: | 醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、歐洲經濟運作體,如進口商、經銷商,顧問等專業人員及相關人員皆可參加。 | 技術主題: | DNVGL、管理手法 | 費用: | NT$18,000 |
講師簡介 |
蔡尚儒 DNVGL 稽(審)核員
現任:DNVGL臨床與歐盟醫療器材 法規經理
學歷:國立台灣大學 電資學院生醫電資所博士
劉欣宜 DNVGL稽(審)核員
現任:DNVGL 醫療器材 專案經理
學歷:國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士
林正雄 DNVGL稽(審)核員
現任:DNVGL醫療器材 技術總監
學歷:國立陽明大學 生命科學院碩士 |
課程特色 |
u 醫療器材法規 (Medical Device Regulation) 要求的關鍵變化、醫療器材法規的範圍 (Scope)、醫療器材的分類 (Classification)、符合性評鑑程序(Conformity Assessment)、
安全和性能要求 (General Safety and Performance Requirement)、風險管理系統 (Risk Management System)、技術檔案的要求 (Technical Documentation)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、上市後監督和警戒系統(Post-market Surveillance System)、品質管理系統 (Quality Management System)。
u DNV‧GL原廠授證, 通過考試者將由 DNV‧GL核發證書。 |
課程目的 |
歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。
為期三天的訓練課程旨在協助實施歐洲醫療器材法規 (MDR) 的要求,用以獲得和維護產品的CE標誌。當醫療器材置於歐盟市場,找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。 |
授課大綱 |
Ø MDR 歐盟醫療器材法規MDR (EU)2017/745簡介
- 醫療器材分類分級 (Classification)
- 符合性評估 (DoC)
- 一般安全和性能要求 (GSPR)
- 歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED)
- 製造商與經濟營運商 (EO) 的責任義務
Ø 導入時程說明 |
Ø 品質管理系統準備
- Article 10/ TR17223 (QMS)
Ø 技術文檔準備 (TD)
- 設計和製造資訊
- 臨床證據 (Clinical Evidence)
- 上市後監督 (PMS/PSUR/SSCP)
- 風險管理 (RMS)
Ø 實務演練和範例討論
Ø 評量
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招訓對象 |
醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、歐洲經濟運作體,如進口商、經銷商,顧問等專業人員及相關人員皆可參加。 |
上課時間 |
【台中場】109/09/28(一)、09/29(二)、09/30(三);上午9:00~下午5:00,共計21時 |
上課地點 |
【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號) |
上課證明 |
▪全程參與並通過考試者將由DNV‧GL核發DNV‧GL立恩威國際驗證單位原廠證書。
▪出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
收費標準 |
18,000元/人(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)
優惠方式:
1. DNV‧GL立恩威國際驗證單位會員享9折優惠(報名前請確認是否符合資格,溢繳恕不退費。)
2. 開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠
3. 三人同行享有不限時9折優惠
4. 在校學生享5折優惠(非在職專班)。
*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費* |
繳費方式 |
1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心
郵寄至40768台中市西屯區工業39路59號,知識發展部 收
2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)
戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心 |
退費標準 |
1.開課前五天前取消者,得全額退費。
2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。 |
報名方式 |
1.線上報名:http://www.pidc.org.tw
2.傳真報名:04-23507998
3.E-mail報名:Amber-yang1013@pidc.org.tw;ttm01@pidc.org.tw |
報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據
"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知 |
注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。
2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。
3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。
4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。 |
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本項目可能由於辦理期間已過期、報名期間限制或名額限制...等原因,自動化報名系統目前已停止受理報名! | |
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