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課程/研討會
活動詳細內容 
 

【DNVGL 原廠授證】CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 NEW!

 
日期時間: 2020/9/28 09:00 ~ 2020/9/30 17:00
總時數: 21 小時 (有供應正餐) 
報名期間: 2019/12/13 ~ 2020/9/27
地點/位置: 
台中市財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39 路59號)
適合對象: 醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、歐洲經濟運作體,如進口商、經銷商,顧問等專業人員及相關人員皆可參加。
技術主題: DNVGL、管理手法
費用: NT$18,000

 

講師簡介

蔡尚儒  DNVGL ()核員

現任:DNVGL臨床與歐盟醫療器材 法規經理

學歷:國立台灣大學 電資學院生醫電資所博士

劉欣宜  DNVGL()核員

現任:DNVGL 醫療器材 專案經理

學歷:國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士

林正雄  DNVGL()核員

現任:DNVGL醫療器材 技術總監

學歷:國立陽明大學 生命科學院碩士

課程特色

u 醫療器材法規 (Medical Device Regulation) 要求的關鍵變化、醫療器材法規的範圍 (Scope)、醫療器材的分類 (Classification)、符合性評鑑程序(Conformity Assessment)

安全和性能要求 (General Safety and Performance Requirement)、風險管理系統 (Risk Management System)、技術檔案的要求 (Technical Documentation)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、上市後監督和警戒系統(Post-market Surveillance System)、品質管理系統 (Quality Management System)

u DNVGL原廠授證, 通過考試者將由 DNVGL核發證書。

課程目的

歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。

為期三天的訓練課程旨在協助實施歐洲醫療器材法規 (MDR) 的要求,用以獲得和維護產品的CE標誌。當醫療器材置於歐盟市場,找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。

授課大綱

Ø  MDR 歐盟醫療器材法規MDR (EU)2017/745簡介

-       醫療器材分類分級 (Classification)

-       符合性評估 (DoC)

-       一般安全和性能要求 (GSPR)

-       歐盟醫療器材資料庫 (EUDAMED)  

-       製造商與經濟營運商 (EO) 的責任義務

Ø  導入時程說明

Ø  品質管理系統準備

-       Article 10/ TR17223 (QMS)

Ø  技術文檔準備 (TD)

-       設計和製造資訊

-       臨床證據 (Clinical Evidence)

-       上市後監督 (PMS/PSUR/SSCP)

-       風險管理 (RMS)

Ø  實務演練和範例討論

Ø  評量

 

招訓對象

醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、歐洲經濟運作體,如進口商、經銷商,顧問等專業人員及相關人員皆可參加。

上課時間

【台中場】109/09/28()09/29()09/30();上午9:00~下午5:00,共計21

上課地點

【台中場】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業3959)

上課證明

全程參與並通過考試者將由DNVGL核發DNVGL立恩威國際驗證單位原廠證書。

出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

18,000/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式:

1.      DNVGL立恩威國際驗證單位會員享9折優惠(報名前請確認是否符合資格,溢繳恕不退費。)

2.      開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠

3.      三人同行享有不限時9折優惠

4.      在校學生享5折優惠(非在職專班)

*優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費*

繳費方式

1.即期支票-抬頭:財團法人塑膠工業技術發展中心

郵寄至40768台中市西屯區工業3959號,知識發展部 收

2.ATM/匯款-中國信託商業銀行台中分行(銀行代號:822,帳號:026540017045)

戶名:財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者,得全額退費。

2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。

報名方式

1.線上報名:http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名:04-23507998

3.E-mail報名:Amber-yang1013@pidc.org.twttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 #404楊小姐 #401蔡先生"完成報名!安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知單者,請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確立報名手續完成。

本項目可能由於辦理期間已過期、報名期間限制或名額限制...等原因,自動化報名系統目前已停止受理報名!

財團法人塑膠工業技術發展中心  Copyright 2008 著作權所有並保留一切權利。
地址: 台中市407西屯區工業區38路193號 (GPS: X:120.587976 Y:24.171046)  (地圖)
電話: (04)23595900   傳真: (04)23595855
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