課程目的

醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。

歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。久候的條文對技術文件更嚴謹的審查，包括臨床評估和上市後臨床追蹤，以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

適用於體外診斷器材的歐洲立法有重大改變。IVD法規（歐盟2017/746）已取代IVD指令（98/79/ EC），並且會讓製造商和其他經濟運作者採用新的要求。久候的條文對IVD製造商的法規要求有一些重大改變，解決了IVD指令帶來的挑戰。這些改變包括全新的規則分級系統、對技術文件更嚴謹的審查、以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

招訓對象

醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保、授權代表、歐洲經濟運作體，如進口商、經銷商，顧問等專業人員及相關人員皆可參加。

上課地點

【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心 專業訓練教室(台中市西屯區工業39路59號)

【台北】台大校友會館 專業訓練教室 3F (台北市中正區濟南路一段2-1號)

【台南】綠色魔法學校(力行校區)　3F第二會議室　(台南市北區小東路25號)

上課證明

▪全程參與並通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發BSI英國標準協會原廠證書。

▪出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。

收費標準

1.      單門課程$6,000/人。(課程費用包含講義、文具、餐點及稅)

2.      BSI英國標準協會會員享85折優惠。

3.      開課10天前完成繳費享9折優惠價。

4.      單門課程選修，三人以上團報享9折優惠價。

5.      在校學生享5折優惠(非在職專班)。

6.      優惠無法併用，享優惠資格者請於繳費時自動扣除，溢繳者恕不退費。

繳費方式

1.即期支票－抬頭：財團法人塑膠工業技術發展中心，

郵寄至40768台中市工業區38路193號，知識發展組收

2.ATM/匯款－中國信託商業銀行台中分行(銀行代號：822，帳號：026540017045)

戶名：財團法人塑膠工業技術發展中心

退費標準

1.開課前五天前取消者，得全額退費。

2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。

報名方式

1.線上報名：http://www.pidc.org.tw

2.傳真報名：04-23507998

3.E-mail報名：amber-yang1013@pidc.org.tw；ttm01@pidc.org.tw

報名流程

上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"傳真或Email繳費單據

"來電確認 04-23595900 # 404楊小姐 #401蔡先生"完成報名！安心等候課前上課通知

注意事項

1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。

2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知單者，請與塑膠中心聯絡。

3.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。

4.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確立報名手續完成。

ISO 14971 醫療器材風險管理訓練課程  台北

講師簡介

張毓忠  經理

現任：•BSI英國標準協會Operation Department Client  Manager

學歷：台灣大學醫學工程學研究所碩士

經歷：10年醫療器材產業經驗

專長：品質管理、風險管理、無塵室建置與管理、無菌醫材產品設計開發、滅菌確效、流程/設備確

      效、無菌產品生產製造、品質管制、產品上市許可（CE Marking、FDA 510(k)）

課程目的

醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。

目標特色

u  有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。

u  BSI 原廠授證, 全程參與並通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書。

課程大綱

1.風險管理-介紹

2.ISO 14971 總覽,包含風險管理的六個面向

3.14971 到 13485 和法規的連結

4.風險分析

5.風險評估

6.風險控制

7.整體風險接受度的評估

8.風險管理報告

9.生產與生產後資訊

上課日期

06/12(三) 共計7時；上午9:00~下午5:00

06/20(四) 共計7時；上午9:00~下午5:00

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

ISO 14971 醫療器材風險管理訓練課程  台南

講師簡介

蘇宗明  經理

現任：•BSI英國標準協會Operation Department Client  Manager

學歷：國立政治大學企研所碩士

經歷：BSI  Auditor; BSI Tutor

專長：ISO 13485:2016; ISO 14971:2012; ISO 31000:2018; ISO 9001:2015; ISO 14001:2015;

      ISO 45001:2018; ISO 17025:2005（Product testing for CE marking）

課程目的

醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。

目標特色

u  有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。

u  BSI 原廠授證, 全程參與並通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書。

課程大綱

1.風險管理-介紹

2.ISO 14971 總覽,包含風險管理的六個面向

3.14971 到 13485 和法規的連結

4.風險分析

5.風險評估

6.風險控制

7.整體風險接受度的評估

8.風險管理報告

9.生產與生產後資訊

上課日期

10/01(二) 共計7時；上午9:00~下午5:00

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

歐盟醫療器材指令(MDD)進階醫療器材法規(MDR)轉版訓練課程 NEW!  台中

講師簡介

陳啟仁  經理

現任：•BSI英國標準協會Operation Department Client Manager

學歷：國立清華大學分子醫學所碩士

經歷：BSI client Manager: ISO 13485 and ISO 9001 Assessor

      9 years of experience in design and manufacture of biological products

      including R.U.O. products and I.V.D. Kits

專長：歐盟醫療器材法規與歐盟體外診斷試劑法規、設計及開發生物相關產品、生物製劑製造工廠

建置及工廠環境品質監控、品質管理系統建置與管理

課程目的

歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。久候的條文對技術文件更嚴謹的審查，包括臨床評估和上市後臨床追蹤，以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

為期一天的訓練課程旨在向醫療器材製造商和供應鏈中的其他經濟運作體(製造商、公告機構…等)介紹歐盟醫療器材法規（MDR）發布後對CE標誌要求的關鍵變更。

【建議參加學員需具備MDD基礎】

目標特色

u  歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。久候的條文對技術文件更嚴謹的審查，包括臨床評估和上市後臨床追蹤，以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

u  BSI 原廠授證, 通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書

課程大綱

1. 歐盟醫療器材法規規範

2. 醫療器材分類

3. 符合性評鑑程序

4. 安全和性能要求

5. 技術文件

6. (PMS)上市後監督

7. 轉版時程表

上課日期

09/18(三) 共計7時；上午9:00~下午5:00

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

歐盟醫療器材指令(MDD)進階醫療器材法規(MDR)轉版訓練課程 NEW!  台南

講師簡介

張毓忠  經理

現任：•BSI英國標準協會Operation Department Client  Manager

學歷：台灣大學醫學工程學研究所碩士

經歷：10年醫療器材產業經驗

專長：品質管理、風險管理、無塵室建置與管理、無菌醫材產品設計開發、滅菌確效、流程/設備確

      效、無菌產品生產製造、品質管制、產品上市許可（CE Marking、FDA 510(k)）

課程目的

歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。久候的條文對技術文件更嚴謹的審查，包括臨床評估和上市後臨床追蹤，以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

為期一天的訓練課程旨在向醫療器材製造商和供應鏈中的其他經濟運作體(製造商、公告機構…等)介紹歐盟醫療器材法規（MDR）發布後對CE標誌要求的關鍵變更。

【建議參加學員需具備MDD基礎】

目標特色

u  歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。久候的條文對技術文件更嚴謹的審查，包括臨床評估和上市後臨床追蹤，以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

u  BSI 原廠授證, 通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書

課程大綱

1. 歐盟醫療器材法規規範

2. 醫療器材分類

3. 符合性評鑑程序

4. 安全和性能要求

5. 技術文件

6. (PMS)上市後監督

7. 轉版時程表

上課日期

10/25(五) 共計7時；上午9:00~下午5:00

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)

歐盟體外診斷器材指令(IVDD)進階體外診斷器材法規(IVDR)轉版訓練課程 NEW!台北

講師簡介

朱惠如  經理

現任：•BSI英國標準協會Medical Device Product Manager

學歷：國立東華大學生物技術所

經歷：醫療器材業界工作經驗

      豐富的跨國高階醫材大廠稽核

      專責醫療器材講師

      BSI 微生物專家(滅菌確效審查)

      CE 技術文件審查

      亞洲醫療器材調和會(AHWP)會員

      WG6 Quality Management System Auditing & Assessment

      WG2 Pre-market: IVDD

專長：主導稽核員、訓練課程講師、ISO 9001 和ISO 13485、醫療器材/體外診斷器材CE Marking、

     滅菌製程確效/微生物檢驗、加拿大CMDCAS、日本 JPAL、馬來西亞 MDA CAB Review

課程目的

適用於體外診斷器材的歐洲立法有重大改變。IVD法規（歐盟2017/746）已取代IVD指令（98/79/ EC），並且會讓製造商和其他經濟運作者採用新的要求。久候的條文對IVD製造商的法規要求有一些重大改變，解決了IVD指令帶來的挑戰。這些改變包括全新的規則分級系統、對技術文件更嚴謹的審查、以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

為期一天的訓練課程旨在向供應鏈中的IVD製造商和經濟運作者介紹關於新IVD法規（IVDR）發布後、CE標示要求的主要變更。

【建議參加學員需具備IVDD基礎】

目標特色

u  適用於體外診斷器材的歐洲立法有重大改變。IVD法規（歐盟2017/746）已取代IVD指令（98/79/ EC），並且會讓製造商和其他經濟運作者採用新的要求。久候的條文對IVD製造商的法規要求有一些重大改變，解決了IVD指令帶來的挑戰。這些改變包括全新的規則分級系統、對技術文件更嚴謹的審查、以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

u  BSI 原廠授證, 通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書

課程大綱

1.責任

2.範圍和基於風險的分級

3.符合性評鑑

4.臨床期望

5.技術文件

6.上市後活動

7. 轉換計劃

上課日期

11/05(二) 共計7時；上午9:00~下午5:00

課程費用

$6,000/人。(三人以上團報享9折優惠價)